FDA apstiprina pirmā-of-a-kind testu vēža gēnu profilēšanai

Šajā faksa fotoattēlā, 2017. gada 15. augustā pacients Alison Cairnes, priekšplānā, skatās uz attēliem ar savu ārstu Shumei Kato Kalifornijas San Diego universitātē San Diego. Audzēju profilēšana, kas sekvenēja Cairnes vēža gēnus, palīdzēja noteikt ārstēšanu, kas izrādījās efektīva viņas kuņģa vēzim. Ceturtdien, 30. novembrī, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja vienu šādu testu, izmantojot Fonda Medicīnu. (AP Photo / Gregory Bull, fails)

ASV regulatori ir apstiprinājuši pirmo un tā paša veida testu, kurā uzreiz tiek meklētas mutācijas simtiem vēža gēnu, sniedzot pilnīgāku priekšstatu par pacienta audzēja vadīšanu un veicinot centienus saskaņot ārstēšanu ar šīm kļūdām.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi Fonda Medicīnas testu pacientiem ar progresējošu vai plaši izplatītu vēzi, kā arī Medicare un Medicaid piedāvāto pakalpojumu centri, kas to paredz.

Divpadsmit lēmumi, kas paziņoti ceturtdienas vakarā, padarīs audzēju-gēnu profilu pieejamus daudz vairāk vēža slimnieku, nekā tie, kas šobrīd to saņem, un noved pie vairāk apdrošinātāju, lai to aptvertu.

"Tas ir būtībā individualizēts, precīza medicīna," sacīja Dr. Kate Goodrich, medicīnas pārraudzības aģentūras galvenais medicīnas darbinieks.

Pašlaik pacienti var pārbaudīt atsevišķiem gēniem, ja ir pieejama zāles šo mutāciju mērķauditorijai. Šī ir hit-and-miss pieeja, kas reizēm nozīmē daudzus biopsijas un izšķērdēta laika. Piemēram, plaušu vēža gadījumā, aptuveni puse duci gēnu var pārbaudīt ar atsevišķiem testiem, lai noskaidrotu, vai konkrēta zāle ir laba atbilstība.

Jauno FoundationOne CDx testu var izmantot jebkuram stabilam audzējamam, piemēram, prostatam, krūts vai resnās zarnas vēzim, un aptaujās 324 gēni un citas funkcijas, kas var palīdzēt paredzēt panākumus ar ārstēšanu, kas piesaista imūnsistēmu.

"Vienā vai divu vietā, tev ir daudz" tūlītēju testu no viena audu parauga, teica FDA Dr Jeffrey Shuren. Pārbaudes sniedz labāku un vairāk informācijas, lai vadītu ārstēšanu, un var palīdzēt vairākiem pacientiem atrast un iesaistīties jaunu terapiju pētījumos, viņš teica.

Pacientiem tas būs jūru pārmaiņas, sacīja Dr Richard Schilsky, Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrības galvenais medicīnas darbinieks, ārstu asociācija, kas ārstē šo slimību.

"Kopumā es domāju, ka tas ir labi," bet pastāv risks, ka mutācijas noteikšana liks ārstiem un pacientiem izmēģināt procedūras, kas šajā situācijā nav pierādījušas darbu, un veicināt dārgāku zāļu lietošanu ārpus tā teica.

Labāks iznākums šajās situācijās ir cilvēku orientēšana pētījumos, pārbaudot zāles, kas mērķētas uz šiem gēniem, sacīja Schilsky.

Foundation Medicine, kas atrodas Kembridžā, Masačūsetsā un citās valstīs, jau vairākus gadus ir pārdevusi audzēju profilēšanas testus saskaņā ar zemākiem noteikumiem, kas regulē laboratorijas izstrādātos testus. Bet apdrošinātāji ir balked maksājot par testu, kas maksāja aptuveni 6000 $.

Tagad FDA apstiprinājums nodrošina kvalitātes nodrošināšanu, sacīja Shuren, un valdības ierosinātā apdrošināšana Medicare un citām valsts apdrošināšanas programmām, visticamāk, sekos privātiem apdrošinātājiem.

Sabiedrības komentāri par pārklājuma priekšlikumu tiks pieņemti uz 30 dienām. Nākamais nākamā gada sākumā tiek pieņemts galīgais lēmums, pēc tam jānosaka atlīdzināšanas cena.

Pacientiem ar recidivējošām, plaši izplatītām vai progresējošām vēzēm ir ierosināts nodrošināt pārklājumu cilvēkiem, kuri ir nolēmuši ar saviem ārstiem meklēt turpmāku ārstēšanu un kuriem iepriekš nav bijis gēnu secības pārbaudes.

"Daudziem no šiem cilvēkiem ir beigušās ārstēšanas iespējas," taču testi liecina par kaut ko jaunu, kas varētu palīdzēt, sacīja Goodrich.

Paredzams, ka ietekme būs lielāka par plaušu vēzi, jo daudzi no šiem audzējiem atrodami progresējošā stadijā, un, lai ārstētu to, ir pieejami vairāki gēnu mērķauditorijas līdzekļi.

Pierādījumi nav pietiekami stipri, lai pamatotu šo gēnu profilēšanas testu izmantošanu agrākos vēža posmos. Šajos gadījumos pacienti saņem standarta, pamatnostādņu pamatotu aprūpi.

No novembra vidus FDA apstiprināja arī Memorial Sloan Kettering Cancer Centre izstrādāto gēnu profilēšanas testu, taču to izmanto gandrīz tikai pacientiem šajā vēža centrā un nav paredzams, ka tas būs plaši pieejams komerciāls tests.

Federālie lēmumi padarīs gēnu sekvencēšanu par vairāk ierasto vēža aprūpes sastāvdaļu, "tāpat kā mēs parasti izskatās ar mikroskopu", lai klasificētu pacienta slimības stadiju, "sacīja dr. David Klimstra, patoloģijas vadītājs vēža centrā.

Vēl viens līderis šajā jomā, Caris Life Sciences, saka, ka tā arī plāno veikt FDA apstiprinājumu par tā plaši izmantoto audzēju profilēšanas testu, ko tagad pārdod, izmantojot laboratorijas sertifikātus. Tas arī strādā ar jaunāku instrumentu, lai profilētu audzēja gēnus no asins parauga. Daudzi uzņēmumi jau pārdod šos tā sauktos šķidruma biopsijas testus, tomēr FDA vēl nav apstiprināti.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling